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【ChiCTR-INR-16008138】丙泊酚BIS闭环靶控SLG输注系统临床研究与评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008138

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚

首次公示信息日的期

2016-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉

试验通俗题目

丙泊酚BIS闭环靶控SLG输注系统临床研究与评估

试验专业题目

丙泊酚BIS闭环靶控SLG输注系统临床研究与评估

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临床试验信息
试验目的

探究思路高公司自主研发的丙泊酚闭环靶控输注系统在全麻手术患者麻醉过程中是否能够自动达到合适的镇静水平，优于人工开环输注方法，验证其自主研发的PID运算方法的准确性，同时验证其在临床应用上的安全性、可行性和优越性，为临床使用丙泊酚闭环靶控输注系统提供一定的指导意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验人员按随机数字表法随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

杨森科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-14

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄18 -75岁，性别不限； 3. ASAⅠ~Ⅱ级； 4. 18kg/m2≤BMI ≤ 30kg/m2 ； 5. 择期全身麻醉下行手术，预计手术时间在 120分钟以上。；

排除标准

1. 中枢神经系统疾病； 2. 术前使用任何已知会 影响脑电图的药物，例如抗精神病药物、镇静药物、抗癫痫药物、中枢神经兴奋剂，包括饮酒； 3. 已知对丙泊酚、瑞芬太尼中任何成分过敏的患者； 4. 急诊手术； 5. 体内植入电子器械者，例如装有起搏器的患者等； 6. 孕妇及哺乳期妇女； 7. 有严重心血管、呼吸系统、肝肾或肌肉疾病病史； 8. 肝功能异常， 肝功能高于正常值上限1.5倍； 9. 肾功能异常， 肌酐清除率<60ml/min或血肌酐>133μmol/L； 10. 控制不当或很难控制的高血压：无创收缩压（SBP）≥160mmHg或无创舒张压（DBP）≥100mmHg；；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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