【ChiCTR2200059916】硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059916

试验状态

正在进行

药物名称

硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

硼替佐米

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病单中心临床研究

试验专业题目

硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性次要目的评价硼替佐米联合CLAG治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

瀚晖制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18且 ≤ 60岁，性别不限，种族不限； 2.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性髓系白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为AML的患者； 3.符合复发/难治AML诊断，包括以下任何一种情况： 1)经标准化疗2个周期未获得CR； 2)首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； 3)首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治AML； 4.血清总胆红素 ≤ 42 umol/L，血清ALT和AST均 ≤ 150 umol/L，血肌酐 ≤ 150 umol/L； 5.筛选前1周内受试者未接受放、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗； 6.预估生存期在3个月以上； 7. ECOG评分0-2分。；

排除标准

1.接受造血干细胞移植术后，复发患者； 2.对硼替佐米、克拉屈滨、阿糖胞苷或粒细胞刺激因子有过敏史者； 3.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者； 4.心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 5.心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 6.严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 7.需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 8.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 9.丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性； 10.妊娠、哺乳期女性及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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