【CTR20243773】一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价诺利糖肽注射液的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243773

试验状态

已完成

药物名称

诺利糖肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

诺利糖肽注射液

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评价诺利糖肽注射液的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

试验专业题目

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者中，证实SHR20004控制血糖的有效性优于安慰剂。次要研究目的：在二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药控制不佳的T2DM患者中：评价SHR20004治疗24周的有效性；评价SHR20004的安全性；评估SHR20004的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 137 ；

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2025-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对试验用药品过敏；

2.既往因安全性/耐受性原因或缺乏有效性原因而导致的停用GLP-1 RA治疗（不包括因经济等非疗效、非安全性原因停用GLP-1 RA，且筛选前3个月内未使用过GLP-1 RA的情况）；

3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物的临床试验（已进入随机阶段）； b) 3个月内存在药物或酒精滥用，根据研究者判断可能影响受试者参加试验或受试者状态，导致影响试验用药品使用或试验过程中的依从性的； c) 筛选前3个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药； d) 筛选前3个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或体重出现明显变化（最大体重与最小体重的差值≥5 kg），或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段； e) 经研究者判断，筛选前1个月内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物。；4.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病； b) 有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史（不包括胆囊切除术后），胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在； c) 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史； d) 有临床相关的胃肠道病史，并伴有持续的恶心和呕吐，包括但不限于：筛选前6个月内有胃轻瘫，需要加以治疗的、不稳定（恶化）或控制不佳（持续恶心和呕吐）的胃食管反流症；或影响胃排空的手术史； e) 筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3次，或经研究者判断的其他低血糖事件）； f) 有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）； g) 有严重的糖尿病慢性并发症或6个月内有发生急性并发症风险的，且研究者认为不适合参加本试验； h) 5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外； i) 患有心血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（美国纽约心脏病学会[NYHA]III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术； j) 收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； k) 存在未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，经研究者判定影响受试者安全或疗效的； l) 1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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