CTR20180975
已完成
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液
2018-07-23
企业选择不公示
非鳞状细胞非小细胞肺癌
信迪利治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性与安全性
信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
215000
主要目的根据RECIST 1.1比较信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物与安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期、客观缓解率等；探索使用免疫实体瘤疗效评价标准对信迪利单抗组受试者进行疗效评估等
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 378 ；
国内: 397 ；
2018-08-23
2023-02-13
否
1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
请登录查看1.组织学鳞状细胞为主的NSCLC；混合细胞型必须以腺癌细胞为主（≥90%）；若存在小细胞型，则该受试者不可入组；
2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
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510060
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