【CTR20212580】HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212580

试验状态

已完成

药物名称

HS-10374片

药物类型

化药

规范名称

HS-10374片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10374片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次空腹口服给药后的药代动力学；在健康受试者中评价HS-10374片多次空腹口服给药后的药代动力学和药效学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2021-11-13

试验终止时间

2023-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45 岁之间的健康男性或女性受试者；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.5~26.0kg/m2。；2.受试者及其伴侣在筛选前3 周至试验结束后6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。；3.受试者需自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染者，或筛选前3 个月内有带状疱疹病史者，或既往有活动性结核史或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者，或筛选时感染相关血清学检查（HBV、HCV、HIV、梅毒）阳性者。；2.既往有尖端扭转型室性心动过速危险因素者，或筛选前3个月内接受过可能影响QT间期的药物治疗者，或筛选期12导联心电图异常且有临床意义者。；3.既往有过敏史者。；4.嗜烟者，或筛选时烟碱筛查阳性者；既往有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性者；筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用史者，或筛选时药物滥用和毒品筛查检测阳性者。；5.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或影像学检查异常且有临床意义者。；6.妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或血妊娠试验阳性的女性。；7.筛选前6 个月内使用过长效雌孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或筛选前30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；使用过与试验药物之间存在潜在相互作用（影响CYP酶系或转运体）的食物（给药前72小时内）或药物（筛选前4周内）者；在筛选前3个月内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过影响免疫系统的药物治疗者，或接受过其他临床试验药物给药或临床试验医疗器械使用者；筛选前2周内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何药物者；筛选前4周至给药后4周内已接种或计划接种任何疫苗者。；8.筛选前3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；献血或失血≥400mL（筛选前3个月内）或200mL（筛选前1给月内）者，或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；筛选前3个月内接受过输血者。；9.存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址