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【ChiCTR2000037420】中国乳腺癌高危人群的甄别和化学性预防

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037420

试验状态

尚未开始

药物名称

托瑞米芬片

药物类型

化药

规范名称

托瑞米芬片

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

中国乳腺癌高危人群的甄别和化学性预防

试验专业题目

托瑞米芬用于中国乳腺癌高危人群的化学性预防

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确托瑞米芬在乳腺癌高危人群化学性预防，降低乳腺癌发病率的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机产生随机数字，通过中央电话至研究中心非盲态研究人员，使用平衡区块随机化分组，首先创建八个区块，然后随机排列成6个或10个区块，以确保每个区块中的最终分配不可预测。

盲法

未说明

试验项目经费来源

市级科研基金资助

试验范围

/

目标入组人数

72;71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

35-70岁预期寿命大于10年的女性，非孕期或哺乳期，且满足下列条件之一； ①乳腺癌一级家族史，且发病年龄小于等于50周岁； ②乳腺癌一级家族史，且为双侧乳腺癌； ③两名以上的乳腺癌一级或二级家族史； ④乳腺癌一级家族史且受试者未生育或生育年龄大于等于30周岁； ⑤乳腺癌一级家族史且受试者曾有乳腺增生性病变手术史； ⑥绝经年龄大于等于55周岁； ⑦BRCA1/2基因突变 ⑧ER阳性乳腺导管原位癌患侧乳房全部切除病史； ⑨小叶原位癌病史； ⑩乳腺不典型增生病史；

排除标准

①曾使用过选择性激素受体调节剂（他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬等）或芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）； ②既往恶性肿瘤病史（乳腺导管原位癌、乳腺小叶原位癌除外）； ③血栓性疾病史； ④绝经前妇女阴道超声提示子宫内膜厚度大于8mm； ⑤肝功能、肾功能异常； ⑥心脏功能异常； ⑦6个月内曾参加过其他药物临床试验； ⑧受试前6个月以内曾接受过激素替代治疗； ⑨血脂异常.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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