CTR20230474
已完成
洛奈利单抗注射液
治疗用生物制品
洛奈利单抗注射液
2023-02-20
企业选择不公示
晚期或转移性非小细胞肺癌
洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究
评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究
273400
主要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（ORR）； 次要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（PFS、OS、DCR、DOR、TTR等）； 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性； 探索性目的： 评价免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-05-27
2025-10-28
否
1.年龄≥18周岁的男性或女性；
请登录查看1.队列1：组织学检测显示以鳞状细胞为主的非小细胞肺癌，混合型肿瘤如果存在小细胞成分，则受试者不能入组； 队列2：组织学检测显示以非鳞状细胞为主的非小细胞肺癌；混合型肿瘤将根据主要细胞类型进行病理类型划分，如果存在小细胞癌、神经内分泌癌和肉瘤成分，则受试者不能入组；混合型肿瘤含鳞状细胞癌成分>50%的患者，允许入组；
2.已知或筛选期检查发现有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者，但允许以下受试者入组： 无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤ 1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查； 经充分治疗后临床稳定至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）；
3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者；
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100021
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