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深度分析

FDA检查新视角：自检报告缺陷案例剖析，企业如何构建有效自检体系？

自检报告可能成FDA检查缺陷项。2025年9月FDA检查英国某公司出现自检报告相关缺陷，指出质量巡查与正式自检应关联。企业应将自检融入质量体系，发挥其作用，建立质量文化，将自检转化为优势，实现卓越运营。

蒲公英Ouryao

2025-11-05

FDA 自检报告检查缺陷
时讯

九州通近月成立4家公司，物流、器械等多领域加速扩张，战略转型成效显著！

近一个月，九州通在物流、医疗器械等领域至少成立4家公司，今年以来新增医疗器械公司覆盖10余省市，新设公司总数至少达30余家。其业绩良好，还开展资本运作，进行战略转型，“三新两化”成效已显。

赛柏蓝

2025-11-05

九州通新公司战略转型医疗器械
时讯

医保商保谈判落幕！国家医保局公布2025版医保目录发布、执行时间

11月3日，2025年国家医保目录谈判与商保创新药目录价格协商收官。120家企业参与，127个目录外药品参与医保谈判，24个药品参与商保协商。新版医保及首版商保目录拟12月发布，明年1月1日起实施。

赛柏蓝

2025-11-05

医保谈判安徽美来药业医保目录商保创新药目录
时讯

医保商保双轨并行！多款CAR-T细胞疗法竞逐，高价抗癌药或入创新目录

2025年国家医保谈判现转机，首次设商保创新药目录，5款CAR-T药物过审。合源生物产品谈判成功，若纳基奥仑赛进医保将具破冰意义，标志医保转型，为高值药支付等提供综合示范。

摩熵医药

2025-11-04

医保 CAR-T细胞疗法抗癌药纳基奥仑赛注射液商保创新药目录
时讯

8.815亿美元大单！药捷安康携手Neurocrine共拓NLRP3抑制剂全球市场

11月3日，药捷安康与Neurocrine Biosciences签署协议，后者获NLRP3抑制剂大中华区外独家权，协议潜在价值8.815亿美元。药捷安康TT-02332为新型NLRP3抑制剂，全球尚无此类靶向药上市，目前海外有超30款在研。

摩熵医药

2025-11-04

药捷安康 Neurocrine NLRP3抑制剂合作授权企业项目合作
时讯

贝达药业与晟斯生物达成战略合作！推进长效重组蛋白创新药研发与全系列血友病产品布局

近期贝达药业与晟斯生物达成全方位战略合作，贝达药业将在多环节支持晟斯生物，还取得 FRSW117大中华区独家总经销权。晟斯生物专注长效重组蛋白创新药研发，有两大技术平台，布局了全系列血友病等多领域产品管线。

药融圈

2025-11-04

贝达药业晟斯生物创新药研发血友病企业合作凝血因子 FRSW117
时讯

绿谷医药商业贿赂被罚40万！甘露特钠胶囊再注册失败，过往争议全揭秘

绿谷971胶囊再注册申请8月被拒后仍有余波，近日绿谷医药因在“九期一”推广中商业贿赂，被罚40万元。绿谷集团自成立就争议不断，其多款产品问题频出，971自上市以来饱受非议，再注册失败，已彻底定性，公司停产停工、大规模裁员……

药通社

2025-11-04

绿谷医药商业贿赂 971胶囊罚款创新药
投融资

2025年10月CGT领域融资热潮：9家公司获注资，创新疗法与平台齐发力

2025年10月国内9家CGT领域公司完成融资：康德赛医疗、华源再生医学等获资金推进研发；天泽云泰、星锐医药等升级技术平台；易慕峰、元码智药等加速管线开发；复星凯瑞、华道生物拓展创新管线与产业化。

细胞基因治疗前沿

2025-11-04

CGT领域投融资创新疗法融资事件盘点 2025年10月
深度分析

破壁之道：口服难渗透性药物的递送策略与商业化破局

将多肽等难渗透药物转化为口服制剂是药物递送领域的难题，低渗透性导致生物利用度低，传统应对方法是注射给药。如今，化学促渗剂和先进制剂平台取得突破，Rybelsus®与Mycapssa®成功上市，未来将构建更精密的递送系统。

药事纵横

2025-11-04

口服药物药物递送药品商业化难渗透性药物药物研发 Rybelsus®
深度分析

和黄医药转型进行时：HMPL-A251亮相引关注，小分子转ATTC开启新征程

近日和黄医药举办研发日活动，介绍了基于ATTC技术平台的HMPL-A251。其三款核心产品国内销售额下滑，但海外进展值得期待。面对小分子药困境，和黄医药积极转型，ATTC药物优势明显，HMPL-A251潜力大，期待其转型。

药事纵横

2025-11-04

和黄医药企业转型 HMPL-A251 小分子药物 ATTC药物呋喹替尼
时讯

豪森药业六期项目公示：2亿投资打造5大创新药生产线，GLP-1/GIP新药20亿授权引关注

近日，江苏豪森药业公示重大疾病创新绿色制造产业化六期项目，将新建厂房等，新增5个产品生产线。翰森制药业绩增长强劲，创新药成增长主引擎，研发管线蓄势待发，还通过全球化合作，获国际认可，彰显研发平台全球竞争力。

原料药情报局

2025-11-04

豪森药业创新药产品生产线 GLP-1 GIP
时讯

2025年全国中药饮片二批集采来袭：规则变动、品种拓展及质量医保新关联

2025年11月3日全国中药饮片联盟采购办就第二批采购征求意见，共41个品种，未来或达200个。政策降低报价等分值，提高质量分值，强调报价与供应质量一致等，三级医疗机构有豁免权限，意见11月6日前反馈。

蒲公英Ouryao

2025-11-04

中药饮片药品集采集采规则品种清单药品质量医保
时讯

国产血透龙头威高血净涨停：并购威高普瑞，布局医药包材双主业格局

11月3日，威高血净（603014）复牌涨停，源于拟收购控股股东旗下威高普瑞100%股权。威高普瑞是医药包材龙头，盈利能力强。威高血净是国产血透器械老大，交易后将形成双主业格局，2025年前三季度已稳健增长。

CHC医疗传媒

2025-11-04

威高血净威高普瑞医药包材血透器械资产重组
时讯

国家医保局：紧盯3类医保药品！三阶段+三重点齐发力守护医保基金安全

11月3日，国家医保局发文加强超量开药智能监管，分三个阶段推进相关工作，紧盯三类重点药品、行为、机构和人员，同时做好数据筛查、提醒预警、查处惩治曝光三方面工作，构建严密医保基金监管体系。

赛柏蓝

2025-11-04

国家医保局医保药品医保基金医保
赛道梳理

A股药企2025前三季财报揭秘：TOP10格局、化药中药领跑与高增长黑马

近期，A股497家药企公布2025年前三季度净利润。TOP10中化药制剂企业领跑，中药占两席。TOP100里化药制剂企业数居首，细分板块头部聚集效应显著，企业盈利分化，部分靠资本运作增厚利润。

赛柏蓝

2025-11-04

A股药企 2025年三季报 TOP10药企化药中药企业营收
深度分析

34岁成生育转折点！核糖体调控与线粒体“质检”揭示年龄与生育力奥秘

女性生育年龄推迟，34岁成生育“转折点”。南开大学研究发现34岁后卵子“过劳”，优质胚胎减少，干预可改善；另一研究揭示高龄卵母细胞“质检”升级，但高龄孕妈仍面临妊娠并发症等现实挑战。

生物谷

2025-11-04

核糖体线粒体生育力医学研究
注册审批

石药集团创新药大爆发：SYH2070注射液中美双批，16款1类新药获批临床，心血管领域频传捷报

10月28日，石药集团1类新药SYH2070注射液获临床试验默示许可，拟用于高脂血症，是首款中美双批的ANGPTL3 siRNA药。今年以来，石药集团16款1类新药获批临床，其中9款首次获批，研发投入持续增长。

摩熵医药

2025-11-03

石药集团 SYH2070注射液 1类新药新药获批临床心血管高脂血症
注册审批

湖北广辰首仿获批！利格列汀二甲双胍缓释片填补国内空白，糖尿病用药市场迎新变局

10月30日，湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片获批上市，为首仿企业，填补国内空白。此前该缓释片上市迟缓，普通片剂竞争激烈。当前糖尿病用药市场增长，湖北广辰药业有望借此剂型优势在竞争中占据有利地位。

摩熵医药

2025-11-03

湖北广辰药业利格列汀二甲双胍缓释片糖尿病首仿药品审评审批
赛道梳理

医药巨头财报大比拼：礼来替尔泊肽创收惊人，默沙东Keytruda“药王”地位受挑战

10月30日，礼来、默沙东披露三季度财报，礼来营收大增，替尔泊肽成新“药王”，GLP-1产品美国处方量占比超诺和诺德；默沙东营收持平，中国区收入下滑，多肿瘤产品增长，“药王”更迭折射医药创新加速。

摩熵医药

2025-11-03

礼来默沙东替尔泊肽 2025年三季报帕博利珠单抗药王 GLP-1
时讯

甘肃领衔！心脏瓣膜集采全国联采来袭，多品类集采加速推进，耗材降价与国产品牌突破双看点

近期大型耗材集采项目接连官宣，甘肃牵头心脏瓣膜省际联盟集采，规模或超20省，价格有望降低；第六批耗材国采临近开标，品类明确；深圳启动神经介入耗材信息维护；2025年耗材集采品类有突破，竞价规则优化，多个大型集采项目将陆续开标。

摩熵医械

2025-11-03

心脏瓣膜集采动态全国联采医用耗材集采耗材降价国产品牌