【CTR20241211】布瑞哌唑片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20241211

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

① 成人抑郁症（MDD）的辅助治疗；② 13岁及以上儿童和成人精神分裂症患者的治疗；③ 阿尔茨海默病引起的痴呆相关躁动的治疗

试验通俗题目

布瑞哌唑片生物等效性预试验

试验专业题目

布瑞哌唑片生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，以持证商是Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在45周岁及以上的中国健康成年受试者，男女均有；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；

排除标准

1.有过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有临床表现异常需排除的重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经/精神系统[如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆病史、阿尔茨海默症史等]、心脑血管系统（如心肌梗死、缺血性心脏病、心力衰竭或传导阻滞等）、消化系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、肾脏、肝脏、呼吸系统（如吸入性肺炎）等系统疾病者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺、泌乳素检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013