【CTR20212726】HS-20094在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212726

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HS-20094在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-20094单次和多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性次要研究目的：1.评价HS-20094单次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学特征；2.评价HS-20094多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55岁（包括临界值）之间的健康男女。；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI应控制在19~28范围内（包括临界值）。；3.同意从给药前48小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者。；4.同意自签署知情同意书之日至末次给药后的6个月内采取有效的避孕措施。；5.男性受试者同意自签署知情同意书之日至末次给药后6个月内避免捐赠精子。；6.女性受试者同意自签署知情同书之日至末次给药后6个月内避免捐赠卵子。；7.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性。；2.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者。；3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec）。；4.既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分或对与HS-20094化学结构类似或HS-20094同类别的药物有过敏反应者。；5.在筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗。；6.有消化系统疾病（如胃-食管反流病、胆囊疾病或慢性肠炎等）可影响消化道不良反应观察者或其他任何可影响胃排空的胃肠道疾病（如胃旁路手术、幽门狭窄等）病史者。；7.给药前30天内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址