【ChiCTR2100050661】马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性消化道肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050661

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性消化道肿瘤的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性消化道肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价吡咯替尼治疗HER2阳性消化道肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2023-09-02

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者，年龄≥18 岁； 2. 经组织学或细胞学证实诊断为 HER2 阳性的消化道肿瘤； 3. HER-2 阳性定义：对原发性或转移性肿瘤病灶评估的 IHC3+ 或 IHC2+伴 ISH（或 FISH）+（经所在试验中心的研究者审核确认）。 4. 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求： (1)ANC >= 1.5x10^9/L； (2)PLT >= 90x10^9/L； (3)Hb >= 90 g/L； (4)TBIL <= 1xULN； (5)ALT 和 AST <= 1.5xULN，ALP <= 2.5xULN； (6)对于有肝转移灶者，ALT 和 AST <= 5xULN； (7)BUN 和 Cr <= 1x ULN 且肌酐清除率 >= 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； (8)LVEF >= 50%； (9)Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms； (10)INR <= 1.5xULN，APTT <= 1.5x ULN。 5. 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1； 6. 研究者评估认为患者能遵照方案要求； 7. 签署知情同意文件。；

排除标准

1. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性疾病患者； 2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3. 使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇； 4. 在使用第一剂研究药物治疗之前 30 天内进行放疗（2 周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）； 5. 精神异常不能正确表述主观症状者； 6. 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2 的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发； 8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9. 在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤(消化道肿瘤之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外； 10. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 11. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 12. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 14. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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