【CTR20244111】TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244111

试验状态

主动终止（企业基于战略调整决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQB-3002片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3002片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) (如有);评估 TQB3002 片在扩展人群中的有效性和安全性; 次要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学 (PK)特征及初步有效性；探索性目的：评估晚期恶性肿瘤受试使用TQB3002片前后基因的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG评分:0-1分;预计生存期超过 3 个月;；3.经组织学或细胞学诊断的晚期恶性肿瘤;；4.根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶;；5.主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能。；6.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；

排除标准

1.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2.由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTCAE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；3.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者(方案规定的手术除外)，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

4.长期未愈合的伤口或骨折；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱