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【ChiCTR2000032830】周艺医师：请上传正式伦理审批文件。 盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032830

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

周艺医师：请上传正式伦理审批文件。 盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌II期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的——观察和评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同给药间隔二线治疗小细胞肺癌的初步疗效 -- 客观缓解率；为后续研究推荐给药间隔提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用区组随机化法进行随机，第三方单位统计人员在计算机上采用IWRS系统，统一由SAS程序随机生成随机号，将受试者分配至不同试验组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60;21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 经组织学确诊的小细胞肺癌； 2) 经一线含铂类化疗或放化疗后复发或进展的小细胞肺癌受试者； 3) ECOG评分0-2； 4) 根据Recist v1.1存在可测量病灶； 5) 预计生存期 ≥ 12周； 6) 具有足够的器官功能； 7) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 经小细胞肺癌根治手术的受试者； 2) 首次给药前4周，接受过任何抗肿瘤治疗； 3) 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移； 4) 未控制的心包积液、胸腔积液或腹水； 5) 严重的全身系统性疾病史； 6) 自身免疫疾病史； 7) 既往接受过曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，阿霉素累积剂量超过 360 mg/m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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