ChiCTR2000032830
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盐酸米托蒽醌脂质体注射液
化药
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
2020-05-12
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小细胞肺癌
周艺医师：请上传正式伦理审批文件。 盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌II期临床研究
盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
主要目的——观察和评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液不同给药间隔二线治疗小细胞肺癌的初步疗效 -- 客观缓解率；为后续研究推荐给药间隔提供依据。
随机平行对照
Ⅱ期
本研究将采用区组随机化法进行随机，第三方单位统计人员在计算机上采用IWRS系统，统一由SAS程序随机生成随机号，将受试者分配至不同试验组。
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石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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21;60
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2020-07-01
2023-06-30
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1) 经组织学确诊的小细胞肺癌； 2) 经一线含铂类化疗或放化疗后复发或进展的小细胞肺癌受试者； 3) ECOG评分0-2； 4) 根据Recist v1.1存在可测量病灶； 5) 预计生存期 ≥ 12周； 6) 具有足够的器官功能； 7) 自愿签署知情同意书。；
请登录查看1) 经小细胞肺癌根治手术的受试者； 2) 首次给药前4周，接受过任何抗肿瘤治疗； 3) 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移； 4) 未控制的心包积液、胸腔积液或腹水； 5) 严重的全身系统性疾病史； 6) 自身免疫疾病史； 7) 既往接受过曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，阿霉素累积剂量超过 360 mg/m2。；
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