CTR20171510
进行中（招募完成）
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2018-04-19
企业选择不公示
HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者
注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验
比较GB221联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的III期临床试验
201203
比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率（ORR）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 412 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2018-05-09
/
否
1.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 550 mg/m2，表柔 比星> 1000 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）；
2.随机前28 天内（如为单抗试验，则为3 个月）参与另一项临床试验，接受过活性药物治疗。；3.随机前2 周内进行过放疗。；4.随机前28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施 重大手术者。；5.随机前中枢神经系统转移仍处于活动性，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫史等；
6.存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2 级）。；7.存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病， 代谢性疾病，创口愈合异常，溃疡或骨折等）或实验室检查异常，研究 者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
全球上市
市场与准入
一致性评价
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