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【ChiCTR2100042489】刘金梅医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗注射液上市后安全性再评价和经济学评价——基于真实世界数据

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042489

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

刘金梅医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗注射液上市后安全性再评价和经济学评价——基于真实世界数据

试验专业题目

替雷利珠单抗注射液上市后安全性再评价和经济学评价——基于真实世界数据

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)评价替雷利珠单抗注射液上市后应用的安全性； (2)对替雷利珠单抗注射液和信迪利珠单抗注射液治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤和晚期鳞状非小细胞肺癌的成本-效果进行经济学评价。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为观察性研究，无干预措施，不需要随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

200;25;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

安全性再评价纳入标准： ①组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤者； ②此次住院期间接受过替雷利珠单抗注射液治疗； 经济学评价纳入标准： （a）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤经济学评价： ①诊断为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）； ②此次住院期间接受过替雷利珠单抗注射液或信迪利单抗注射液治疗。 （b）晚期鳞状NSCLC经济学评价： ①诊断为晚期鳞状NSCLC； ②此次住院期间接受替雷利珠单抗注射液或信迪利单抗注射液同时联合化疗作为一线治疗。；

排除标准

①受试者依从性差，影响安全性评价者； ②特殊生理变化，不宜继续接受试验者； ③资料不全，影响安全性、疗效判断者，均不纳入最终数据分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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