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【ChiCTR2100045988】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 帕博利珠单抗联合放疗用于进展期中低位直肠癌新辅助治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045988

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

直肠癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 帕博利珠单抗联合放疗用于进展期中低位直肠癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合放疗对比同步放化疗用于进展期中低位直肠癌新辅助治疗的的疗效和安全性：多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较帕博利珠单抗联合放疗与同步放化疗在进展期中低位直肠癌新辅助治疗中的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由科研秘书根据随机对照表产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织病理学确诊的直肠癌； 2.临床分期T3+N0M0以及TxN+M0； 3.同意进行MMR/MSI检测且检测结果为dMMR/MSI-H; 4.肿瘤位置距肛门12cm以内； 5.能够耐受免疫治疗、化疗及放疗； 6.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 正在参与其他临床研究； 2. 有其他化疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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