【CTR20212674】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212674

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

CXHB1300115

靶点

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适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；2.年龄18~75岁（包括18岁和75岁）；3.经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌；4.经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌；5.基线至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；6.ECOG 评分0~2分；7.良好的器官功能（首次应用研究药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：？中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；？血红蛋白（Hb）≥90 g/L；？血小板≥100×109 /L；？肌酐≤1.5倍正常值上限；？总胆红素≤2倍正常值上限；？丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（肝转移受试者≤5倍正常值上限）；？凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；

排除标准

1.对米托蒽醌或脂质体严重过敏；2.既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；3.脑转移和脑膜转移受试者；4.慢性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的受试者；5.预期生存时间＜3个月；6.既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2（蒽环类药物等效剂量计算：1 mg多柔比星=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌，除外脂质体阿霉素）；7.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；8.心脏功能异常包括：？长QTc综合征或QTc间期>480 ms；？完全性左束支传导阻滞，II度/III度房室传导阻滞；？需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；？慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级；？在筛选前6个月内心脏射血分数低于50%；？ CTCAE≥3级的心脏瓣膜病；？在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；9.不可控的高血压（在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；10.存在恶性浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等）；11.在首次给药前1周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染；12.在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等），在首次给药前2周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，在首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤中成药（除外扶正类中成药和缓解症状类中成药）；13.在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者；14.在首次给药前12周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；15.计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者；16.既往6个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞，包括但不限于上腔/下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞；17.哺乳期妇女；18.患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等）；19.其他研究者判定不适宜参加的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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