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【ChiCTR2100044439】信迪利单抗注射液治疗卡介苗（BCG）失败的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的疗效和安全性的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044439

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

信迪利单抗注射液治疗卡介苗（BCG）失败的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的疗效和安全性的前瞻性观察研究

试验专业题目

信迪利单抗注射液治疗卡介苗（BCG）失败的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的疗效和安全性的前瞻性观察研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

观察信迪利单抗治疗HR-NMIBC BCG失败患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁。 2. 组织学证实的高风险非肌层浸润（T1，高级Ta和/或原位癌CIS）膀胱移行细胞癌的诊断（如果移形细胞癌为主要的组织学，则允许混合组织学肿瘤入组）。 3. 研究开始时TURBT完全切除的疾病，或研究开始时切除肉眼显著病灶（残余CIS可接受） 4. BCG治疗失败符合以下任一可能： Refractory难治: 在有效BCG治疗后(5+1完成后)6个月内，持续存在高级别的肿瘤。包括首次BCG治疗后三个月内发生的stage和 grade 进展。（比如，初始病理为Ta，T1，高级别肿瘤，或者原位癌，初治疗3个月内成为T1高级别肿瘤）。 Relapsing复发: 有效BCG治疗后（5+1完成后）6个月以上，在达到无疾病状态后再次复发为高危的患者。 Intolerant不耐受：由于BCG毒性导致的治疗不充分的患者 5. 不适合根治性膀胱切除术或拒绝根治性膀胱切除术 6. 代表性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）膀胱肿瘤组织样品，具有相关的病理学报告，确认为移形细胞癌为主的病理类型； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0,1或2 8. 有生育潜力的女性参与者尿液或血清妊娠试验为阴性，必须愿意使用适当的避孕方法 9. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 10. 愿意并能够提供书面知情同意书能够遵守协议。；

排除标准

1. 肌层浸润性，局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌（即T2，T3，T4和/或IV期）； 2. 并发膀胱外（即尿道，输尿管或肾盂）非肌层浸润性尿路上皮细胞癌； 3. 目前参与了研究药物的研究，并在第一剂研究治疗前4周内接受了研究治疗或接受了研究设备； 4. 从最近（最后一次）的膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）到开始研究治疗，接受干预性化疗灌注或其他任何免疫相关治疗。允许术后即刻化疗灌注治疗，如比柔吡星等； 5. 在开始研究治疗前接受过化学疗法，靶向小分子疗法或2周以上放射治疗，或者由于之前使用过的药剂而未从不良事件中恢复； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 7. 已知的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗，除了皮肤的基底细胞癌，经历过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。如果符合以下标准，则可以接受以明确意图（通过手术或通过放射疗法）治疗的前列腺癌病史：T2N0M0或更低阶段； Gleason评分≤7且前列腺特异性抗原（PSA）至少1年检测不到，而雄激素剥夺治疗要么是明确意图治疗，要么是在治疗前一年稳定的主动监测中未治疗 8. 在过去2年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 9. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据； 10. 活动性感染需要全身治疗； 11. 怀孕或母乳喂养，或预期在最后一剂研究治疗后120天内在预计的试验期内怀孕； 12. 先前使用抗程序性细胞死亡1（PD-1），抗PD配体2（L2）剂或针对另一种共抑制性T细胞受体的药物进行治疗； 13. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）； 14. 已知活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染； 15. 在计划开始研究治疗后30天内接种活病毒疫苗； 16. 已经进行了异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100034

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