【CTR20170258】评价IBI308对晚期食管癌患者的安全性和有效性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170258

试验状态

已完成

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

食管癌

试验通俗题目

评价IBI308对晚期食管癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估IBI308对比紫杉醇或伊立替康用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者治疗的总生存期（OS）

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 190 ；

第一例入组时间

2017-05-15

试验终止时间

2019-10-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；2.一线治疗后出现疾病进展。；3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。；4.ECOG PS评分为0或1分；5.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；6.年龄≥18周岁且≤75周岁。；7.预期生存时间≥12周。；8.龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。；9.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。；2.同时参与另一项干预性临床研究。；3.在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。；4.在首剂研究治疗之前3周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗。；5.在首剂研究治疗之前4周之内接受过放疗。；6.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物。；7.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；8.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；9.在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0级或1级的毒性；10.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周；而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版 0或1级。；11.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史。；12.已知原发性免疫缺陷病史。；13.已知患有活动性肺结核。；14.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；15.已知对于任何单克隆抗体、紫杉醇或伊立替康制剂成分过敏。；16.未控制的并发性疾病：HIV感染者。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常。；17.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥200 IU/mL或≥10^3拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。；18.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。；19.患有间质性肺病。；20.临床不可控制的第三间隙积液。；21.其他原发性恶性肿瘤病史。；22.妊娠或哺乳的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址