【ChiCTR2000041286】甲苯磺酸瑞马唑仑用于术中目标导向性镇静对关节置换术后老年患者睡眠质量的影响：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041286

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于术中目标导向性镇静对关节置换术后老年患者睡眠质量的影响：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于术中目标导向性镇静对关节置换术后老年患者睡眠质量的影响：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

接受膝/髋关节置换手术的老年患者常常在术后早期出现睡眠质量的急性紊乱，这一问题是由多种原因造成的，其中该类手术常在椎管内麻醉下进行，术中患者往往对手术过程存在知晓，由此引发的紧张和焦虑是重要原因。苯二氮卓类药物是最为常用的改善睡眠质量的药物，以往研究显示，术中采用咪达唑仑镇静可以增加术后睡眠时间。甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型超短效的苯二氮卓类药物，具有苯二氮卓类药物特有的抗焦虑、抗抑郁和改善睡眠的作用，但目前尚不清楚术中使用该药进行目标导向性镇静是否会改善患者术后早期睡眠质量，本研究的目的即对该问题进行探讨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学家，用SAS软件按1:1的比例生成随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2018YFC2001800）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥65岁； 2、拟在椎管内麻醉下接受全髋关节置换、股骨头置换或者全膝关节置换手术； 3、同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、对苯二氮卓类药物或右美托咪定过敏的患者； 2、近一个月内需每晚规律服用安眠药入睡的患者； 3、严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； 4、严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）； 5、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 6、低血压（SBP<90mmHg，MAP<70mmHg或SBP较基础值降低超过30%）或预计存活<24h； 7、ASA分级为IV级及以上； 8、其他研究者认为不宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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