【CTR20231642】CM310治疗过敏性鼻炎患者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20231642

试验状态

已完成

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

CM310治疗过敏性鼻炎患者的III期研究

试验专业题目

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。次要目的:评价CM310用于SAR患者的安全性；评价CM310在SAR患者中的药代动力学（PK）特征；评价CM310在SAR患者中的药效动力学（PD）特征；评价CM310在SAR患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2023-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；2.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；3.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR）；4.受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E（IgE）介导的超敏反应；5.受试者在花粉季有足够的花粉暴露；6.筛选前受试者病史显示在既往同期的花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物（抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等），SAR症状控制不佳；7.中重度SAR受试者；8.受试者外周血嗜酸性粒细胞处于较高水平；9.筛选/导入期间，受试者必须完成日记卡上至少80%的评估；10.受试者同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施；

排除标准

1.筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；2.在筛选访视前4周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究；3.在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；4.筛选访视前7天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；5.筛选前4周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗AR的中药（全身性中药制剂），或筛选前6周内过接受长效SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗；6.筛选访视前14天内使用单胺氧化酶抑制剂；7.在筛选访视前4周内开始免疫治疗的受试者，或计划在研究期间开始免疫治疗的受试者；在筛选访视前4周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以入组；8.在筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者。筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经评估剂量在研究期间维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定的合并哮喘的受试者，可以参加本研究；9.筛选/导入期受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；10.患有SAR以外的活动性鼻炎，如急性或慢性鼻炎，非变应性鼻炎；11.对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。如该受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。对其他室内过敏原过敏的PAR受试者可以纳入；12.患有SAR以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估；13.在筛选前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术；14.筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染；15.患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤；16.既往接受过抗IL-4Rα单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗AR反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）；17.对MFNS、氯雷他定、抗IL-4Rα单克隆抗体类药物或CM310药物成分过敏者；18.伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等；19.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；20.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5倍ULN，或者血清肌酐>1.2倍ULN；21.随机前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；22.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；23.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；24.筛选前3个月内大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或药物滥用史者；25.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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