【CTR20210347】注射用紫杉醇聚合物胶束 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210347

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

CXHL1700270

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束 I 期临床研究

试验专业题目

在中国晚期恶性实体瘤患者中评价注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

523325

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)；考察注射用紫杉醇聚合物胶束与紫杉醇注射液(Taxol®，泰素®)两制剂间的药代动力学差异，推荐注射用紫杉醇聚合物胶束后续临床试验给药方案。次要目的：初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

2022-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18-70周岁，男性或女性受试者；剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，一线标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗，有紫杉醇单药治疗适应症，如既往经一线治疗失败的晚期转移性胃癌患者(不分HER-2阳性或阴性)；远处转移性食管癌(HER-2阳性患者一线方案需含曲妥珠单抗在内)；Ⅳ期无驱动基因非小细胞肺癌患者和6个月内复发的小细胞肺癌患者；以及其他经过二线治疗失败或无法接受三线治疗的恶性肿瘤患者等；药代动力学比较阶段：经组织学或细胞学确诊的经过一线系统治疗失败(包括内分泌治疗)的复发性或转移性HER-2阴性晚期乳腺癌患者；

排除标准

1.需要治疗的伴有临床症状的颅脑肿瘤或中枢性神经系统转移患者(仅当疑似中枢神经系统转移者需行MRI或CT检查)，除外以下患者：入组4周前已经治愈(包括放疗和外科手术)或筛选及入组时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；

2.既往使用含紫杉醇成分的药物治疗的原发性耐药者且首次疗效评价为疾病进展者；

3.本研究首次给药距最近一次使用靶向治疗时间＜2周或5个半衰期(以长者计)；距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗肿瘤治疗(包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等)时间＜4周、距最近一次使用局部治疗(包括但不限于射频消融、经动脉栓塞)或放疗时间＜2周；距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周；距最近一次使用抗肿瘤中(草)药治疗时间＜1周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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