【CTR20180040】PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20180040

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价SHR 1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的包括评价SHR-1316的药代动力学(PK)属性、评价SHR-1316的靶点结合力、评价SHR-1316的免疫原性、初步评估SHR-1316治疗的有效性；探索性研究目的是评价肿瘤组织中生物标志物包括但不限于PD-L1与SHR-1316治疗效果之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上的男性或者女性；2.经病理学或者细胞学确诊的晚期实体瘤患者，现有标准治疗失败或者缺乏有效治疗方法（第一阶段、第二阶段）；3.预期生存寿命至少12周；4.ECOG体力评分为0-1分；5.重要器官功能储备符合以下要求： a)绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L b)b) 血小板≥90×109/L（≥100×109/L，第三阶段） c)血红蛋白≥9.0g/dL d)白蛋白水平≥2.8 g/L e)血清总胆红素≤1.5×正常值上限ULN；有肝转移或肝癌受试者总胆红素≤2×ULN f) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移的受试者者，ALT和AST≤5×ULN g)血清肌酐≤1.5×ULN； h)国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；6.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；

排除标准

1.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知SHR-1316产品任何成分的过敏史；

2.接受过以下任何治疗： a) 既往暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体； b) 首剂SHR-1316治疗之前4周内接受过任何研究性药物 c) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访 d) 接受首次研究药物治疗前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；对于接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗的患者不足6周者；如因日程安排或者药物的PK特性导致洗脱时间不充分，则需要与申办方讨论 e) 预计研究期间接受其他全身抗肿瘤治疗如化疗、免疫治疗、生物治疗或者激素治疗等；姑息性放疗除外 f) 接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫调节作用的药物治疗者；不包括外用、鼻喷及吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）；3.未恢复至≤CTCAE 1级及以下的既往抗癌治疗毒性，或者入组/排除标准规定的水平，脱发及2级外周神经疾病除外。；4.有临床症状的中枢神经系统转移的患者（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定以维持至少8周，并停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等效激素）大于4周的患者可以纳入；

5.任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症(如肺炎或间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症)；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究；6.受试者有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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