【ChiCTR2200058785】可切除IIIa期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058785

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

可切除IIIa期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的II期临床研究

试验专业题目

可切除IIIa期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究终点：评估可切除IIIA期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的疗效，主要研究终点为MPR； 2.次要研究终点：有效性指标：pCR、ORR、OS、DFS； 3.探索性终点： (1) 手术相关指标：淋巴结降期率、手术切除率、围术期并发症； (2) 生物标志物检测：原发灶及转移淋巴结在新辅助治疗前后的免疫微环境相关分子的变化、血浆ctDNA以及MRD的水平及清除情况等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌； 2. 可手术切除的IIIA非小细胞肺癌（IASLC/UICC分期第八版）； 3. 无既往恶性肿瘤病史及同期其他恶性肿瘤、未经任何抗肿瘤治疗； 4. ECOG评分0-1，心肺肝脑肾功能可耐受手术； 5. 至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1）； 6. 年龄≥18周岁，且≤75周岁； 7. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 驱动基因阳性的患者； 2. 在首剂治疗之前3周之内使用过免疫抑制药物（不包括不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 3. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病； 4. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 5. 对单克隆抗体任何成分过敏； 6. 现患有间质性肺病； 7. 患有其他未控制的严重疾病； 8. 可能会导致研究检测结果受到干扰的其他急性或慢性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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