ChiCTR2200058785
尚未开始
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治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2022-04-17
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非小细胞肺癌
可切除IIIa期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的II期临床研究
可切除IIIa期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的II期临床研究
1.主要研究终点：评估可切除IIIA期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的疗效，主要研究终点为MPR； 2.次要研究终点：有效性指标：pCR、ORR、OS、DFS； 3.探索性终点： (1) 手术相关指标：淋巴结降期率、手术切除率、围术期并发症； (2) 生物标志物检测：原发灶及转移淋巴结在新辅助治疗前后的免疫微环境相关分子的变化、血浆ctDNA以及MRD的水平及清除情况等。
单臂
Ⅱ期
无
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百济神州（北京）生物科技有限公司
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30
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2022-04-01
2024-12-31
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1. 细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌； 2. 可手术切除的IIIA非小细胞肺癌（IASLC/UICC分期第八版）； 3. 无既往恶性肿瘤病史及同期其他恶性肿瘤、未经任何抗肿瘤治疗； 4. ECOG评分0-1，心肺肝脑肾功能可耐受手术； 5. 至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1）； 6. 年龄≥18周岁，且≤75周岁； 7. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1. 驱动基因阳性的患者； 2. 在首剂治疗之前3周之内使用过免疫抑制药物（不包括不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）； 3. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病； 4. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 5. 对单克隆抗体任何成分过敏； 6. 现患有间质性肺病； 7. 患有其他未控制的严重疾病； 8. 可能会导致研究检测结果受到干扰的其他急性或慢性疾病。；
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