【ChiCTR2000031168】梁婧医师：请尽快上传伦理审批文件。曲妥珠单抗治疗可切除GC、GEJ的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031168

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

梁婧医师：请尽快上传伦理审批文件。曲妥珠单抗治疗可切除GC、GEJ的临床观察研究

试验专业题目

曲妥珠单抗治疗可切除GC、GEJ的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前，关于曲妥珠单抗在胃癌术后辅助治疗中的临床研究仍较少，中国胃癌患者的相关观察数据目前未见报道。因此，我们希望通过该项观察性研究，对曲妥珠单抗在胃癌术后辅助治疗中的应用提供一定的临床数据支持，使病人获得最佳的生存获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题经费（山东省重大科技创新工程项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.PS评分为0-2分； 3.经病理学确诊的HER2+胃恶性肿瘤或胃食管结合部恶性肿瘤患者，T2-4和/或N+M0； 4.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 5.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求：血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5× 10^9 /L；血小板计数≥80×10^9/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.签署知情同意书； 7.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.怀孕或哺乳期女性； 3.三个月内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、溃疡性结肠炎和肠梗阻等）； 5.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.既往有器官移植史； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 12.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

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